Просто имаме една крачка по-близо до спешното одобрение от САЩ за ваксината Pfizer COVID-19 — 2024

FRANK AUGSTEIN/POOL/AFP/Getty Images. Актуализация: Малко след 17:30 ч. Източен четвъртък, консултативна група на Американската администрация по храните и лекарствата препоръча на ваксината Pfizer COVID-19 да бъде издадено разрешение за спешна употреба . Комитетът-съставен от здравни служители и учени, независими от FDA-гласува въпроса: „Въз основа на наличните научни доказателства, ползите от ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 надвишават риска от употреба при индивиди 16 години и повече “. Общо 77% са казали „да“. FDA не трябва вземете препоръката на панела , но обикновено го прави. Това разчиства пътя на FDA да предостави официално одобрение за спешни случаи, което прави ваксината срещу COVID-19 по-широко достъпна за американците-което може да се случи още тази седмица.Реклама

Тази статия е публикувана първоначално на 10 декември 2020 г. около 12 ч. Оригиналният текст продължава по -долу. Днес се очаква ваксината Pfizer да бъде разрешена за спешно одобрение от комитет на Американската администрация по храните и лекарствата. Експертите наричат ​​това светлина в края на тунелния момент - особено в момент, когато близо 290 000 души са починали от COVID-19 в САЩ и повече от една трета от гражданите живеят в райони, където се намират болници изчерпване на легла в интензивни отделения . Ние сме в началото на дълга, смъртоносна зима и нашият ярък фар на надеждата е ваксина, която може да стане достъпна благодарение на временен процес на одобрение, за който много от нас никога не са чували преди пандемията: Разрешение за спешна употреба (EUA) . Панелът, известен като Консултативен комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти (VRBPAC), се събира днес, 10 декември, за да определи дали те ще посъветват FDA да предостави EUA. След заседанието на VRBPAC, което трябва официално да приключи около 17:15 часа. Източен, решението може да падне по всяко време. Някои доклади казват, че FDA може официално да предостави EUA още този уикенд. В рамките на 24 часа след това, 2,9 милиона дози от ваксината може да бъде доставена в цялата страна. Програмата EUA е създадена през 2004 г. в отговор на атаки на антракс през 2001 г. . EUAs се издават малко рядко от FDA и се издават само в спешни ситуации, когато има такива голяма медицинска заплаха и няма налични адекватни лечения, които да са напълно одобрени от FDA. Когато се издават тези разрешения, FDA няма търпение да получи всички доказателства, от които се нуждае за пълно одобрение - което в миналото е отнело години за събиране на ваксини, казва д -р Дерек Лоу, фармацевтичен експерт и автор на В тръбопровода . Вместо това те балансират рисковете от недоказани продукти с ползите от това ваксината да стане по -широко достъпна за обществеността. Те правят това по -бързо, отколкото обикновено, но те направете движете се внимателно и с наука и безопасност на върха на ума. Представете си линейка, която препуска по магистралата с критично болен пътник. Да, шофьорът надвишава ограничението на скоростта, но това е в името на това да помага на хората. И го правят с всички предпазни мерки, за да не се случват инциденти.Реклама

EUA могат да се раздават за ваксини, лекарства и дори за определено медицинско оборудване. Имаше един за реконвалесцентна плазма. Хидроксихлорохинът също получи EUA в началото на пандемията, но той беше отменен през юни . Данните за хидроксихлорохин не бяха много добри и мисля, че отмяната беше добра идея, казва д -р Лоу. Това одобрение имаше воня на политика около него защото [FDA] беше под натиск да направи нещо, нещо ... Но данните за ваксините са различна ситуация. Тези данни са добри и показват, че са ефективни. Ако VRBPAC реши да препоръча ваксината, разработена от Pfizer и BioNTech за EUA, се очаква FDA да направи последното обаждане през следващите дни въз основа на техния вот. The панелът е съставен от учени и здравни служители които са независими от FDA. Познавам тези учени и те са хора с почтеност, които внимателно ще разгледат данните и ще дадат най -добрите препоръки, казва Анна Уолд , Доктор по медицина, вирусолог и професор по медицина във Вашингтонския университет. Повечето експерти са съгласни, че EUA ще бъде предоставена. Това до голяма степен се дължи на факта, че на 8 декември FDA пуснати документи които потвърдиха, че ваксината е в съответствие с техните указания на EUA. В кратко описание от 53 страници ваксината е показана като 95% ефективна при пациенти, които преди това не са били заразени с COVID-19 седем дни след втората доза. Ваксината беше до голяма степен безопасна с малко нежелани реакции. Някои хора, които са получили ваксината, развиват здравословни условия, които биха настъпили независимо дали са я получили или не - но опитите контролират това, като сравняват здравните резултати между плацебо групата и хората, които действително са получили ваксината. В този случай те не откриха значими дисбаланси между двете групи. FDA отбеляза в своя кратък доклад, че четирима души от групата на ваксините са се развили Парализа на Бел , форма на типично временна парализа на лицето, без такава в плацебо групата. Но малкият брой хора, при които това се случи, не беше статистически значим.РекламаВ противен случай данните показват, че повече от половината хора на възраст между 16 и 55 години са получили леки симптоми, като умора и главоболие, след като са получили снимките. Това е често срещано явление при ваксините (някои хора съобщават за такива реакции към ваксината срещу грип ) и не трябва да бъде причина за аларма. Някои лекари предлагат да вземете почивен ден, ако можете след като сте получили дозата. Значителна част от хората ще имат леки симптоми като треска и умора, Preeti N. Malani , Доктор по медицина, главен здравен служител в Мичиганския университет, каза пред списание Cambra. Болниците правят планове, защото не искате, да речем, да ваксинирате всичките си сърдечни хирурзи в един и същи ден. FDA заяви, че няма достатъчно данни, за да се направят изводи за безопасността за хора на възраст под 16 години, бременни жени и тези с нарушена имунна система, което означава, че те може да не бъдат разрешени за одобрение. Всички лекарства имат някои странични ефекти, но при всеки продукт той балансира рисковете спрямо ползите, казва д -р Уолд. Безопасността е толкова важна и много внимателно се оценява с ваксините, защото ги даваме на млади, здрави хора и не искаме да правим някой не добре, ако е добре. Матю Хорууд/Гети изображения. След като предостави EUA, FDA ще продължи да следи внимателно изпитването на Pfizer, за да определи всички дългосрочни странични ефекти. Разполагаме с енергичен процес след разрешаване за оценка както на безопасността, така и на ефективността, комисар на FDA Стивън М. Хан , Д -р, казано NPR.
ZX-GROD
РекламаТрябва да прецените вероятността някой късен страничен ефект да се прояви с това, което знаете, че се случва с COVID “, добавя Робърт М. Вахтер , Д -р, професор и председател на катедрата по медицина в Калифорнийския университет в Сан Франциско. „Ние знаят, че днес в американските болници има повече от 100 000 а броят на починалите е еквивалентен на град Питсбърг. С това съм напълно уверен, че ваксината е по -добрият избор. Един от най -обещаващите фактори за процеса на САЩ за одобрение при извънредни ситуации е колко шокиращо прозрачен е бил досега. Освен документа за брифинг, ще можем да предадем срещата на живо днес тук . Експерти казват, че това трябва да успокои хората, че FDA не взема решението си поради политически натиск или просто защото Обединеното кралство и Канада дадоха спешно одобрение. Що се отнася до общественото доверие, погледнете процеса, Норман Бейлър , Д -р, бивш директор на Службата за изследване и преглед на ваксините на FDA и президент и главен изпълнителен директор на Biologics Consulting, каза пред списание Cambra на КОПАТ Увеличаване на срещата. Хората тук трябва да се чувстват добре. Те направиха обстоен преглед, публиката е на разположение да види ... Публиката има възможност да изпрати въпроси към агенцията, а след това има период за публичен коментар. Това е много прозрачен процес. След днешното заседание на консултативния комитет професионалният персонал на FDA ще разгледа приноса на VRBPAC и ще продължи оценката си, за да определи дали наличните данни за безопасност и ефективност и производство подкрепят разрешение за спешна употреба на специфичната ваксина срещу COVID-19 в Съединените щати, говорител за FDA разказва списание Cambra. Pfizer все още не е отговорил на искането за коментар от списание Cambra.РекламаИ така, какво следва? При наличието на EUA стотици хиляди дози ще бъдат изпратени в САЩ, опаковани в сух лед, тъй като ваксината Pfizer трябва да се съхранява при минус-94 градуса по Фаренхайт . Старческите домове и здравните работници ще го получат първи, като Центровете за контрол и превенция на заболяванията препоръчват . Щатите ще вземат окончателното решение кой и кога ще получи ваксината. По -рано този месец д -р Wachter прогнозира, че ще има достатъчно изстрели за ваксиниране на 20 милиона души до този януари, въз основа на анализ на данни и изявления, направени от Операция Warp Speed -правителствен проект, предназначен частично да ускори разработването, тестването и разпространението на ефективни, безопасни ваксини срещу COVID-19. Д -р Wachter казва, че цялата страна - да 329 милиона души - би могла да бъдат ваксинирани до декември 2021 г. . Но Джесика Малати Ривера, епидемиолог по инфекциозни болести и научна комуникация водеща в Проектът за проследяване на COVID , се опасява, че някои надценяват кога ще успеят да получат ваксината. Мисля, че хората трябва да калибрират очакванията си. Самата аз не очаквам да бъда ваксинирана до есента или зимата на следващата година, казва тя. EUA и ваксина не означават, че всичко веднага ще се върне към нормалното. Това означава, че носенето на маски и социалното дистанциране все още ще бъдат от решаващо значение. И има някои усложнения. При президента Доналд Тръмп САЩ запазиха само 100 милиона дози от ваксината Pfizer през юли - около шеста от необходимото. Сега, след като ваксината е на път за EUA, ние трескаво се опитваме да осигурим повече снимки. Ню Йорк Таймс съобщава, че служителите на Тръмп можеше да осигури между 100 и 500 милиона допълнителни дози . Ако EUA бъде официално предоставено, търсенето ще бъде голямо и ще има повече хора, които искат ваксината, отколкото наличните дози. В ретроспекция, [не осигуряването на повече дози] е грешка, казва д -р Wachter. За да бъдем малко благотворителни, тогава не знаехме, че ваксините ще работят и че ще сме в средата на адски скок ... Сега ще отнеме три или четири месеца, докато стигнем до място, където можем да ваксинираме всички хора с висок риск от заболяване от COVID. В прилив като този, в който се намираме сега, разликата между наличието на достатъчно ваксини и не е десетки хиляди животи, казва д -р Вахтер.РекламаДруга бариера: Почти 40% от американците казват, че определено или вероятно биха го направили не получи ваксина, въпреки че приблизително половината от групата заяви, че може да промени мнението си, ако другите я получат първо и стане налична повече информация, според Проучване на Pew Research проведено на 12 648 възрастни през ноември. Друго притеснение е, че ваксината Pfizer трябва да се съхранява при такива ниски температури и има шанс хората в по -селските райони и с по -ниски доходи да трябва да пътуват по -далеч до съоръжения, които могат да я поддържат хладна, казва д -р Лоу. Тук бихме могли да използваме и EUA за ваксината Moderna, която може да бъде решена този месец и от FDA. Малати Ривера казва, че е важно да се разчуе широко, че ваксината е безопасна и ефикасна. Това трябва да се случи в широко разпространена кампания, която е ясна и чувствителна към културата. Д -р Wachter казва, че образователните кампании трябва да достигнат до общности, които са най -силно засегнати от ваксината, включително чернокожи американци и цветни хора, които умира с по-високи темпове от COVID-19 и 40% от хората, които са предпазливи да се ваксинират. Нуждаем се от образование не само за да осигурим достъп, но и за да сме сигурни, че когато ваксината е налична, хората искат да я приемат, казва д -р Wachter. Имаме нужда и от влиятелни. Не става въпрос само за това дали [Антъни] Фочи го приема, но и за това дали вашият пастор го е взел или любимата ви спортна звезда го е взела. Резултатът: новоизбраният президент Джо Байдън обеща да получи поне 100 милиона ваксини срещу Covid в обятията на американския народ в неговия първите 100 дни като президент . Бившите президенти Барак Обама, Джордж Буш и Бил Клинтън също се ангажираха вземане на ваксината на камера .
Разбира се, всичко това зависи от днешните новини и одобрението на EUA. Дотогава ще чакаме търпеливо и ще гледаме срещата на VRBPAC тук .